你好,想咨询办理二类医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可具体的营业场所要求,房屋性质,面积等,及必要人员要求,网上只能看到是,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员,,,相适应的具体要求是否有明确,
您好，来信收悉，答复如下：二类医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可（不含6840类）已下放至区审批局办理，具体以所在地区局的答复意见为准。依据医疗器械监管条例等法律法规，经营许可只需提交十项必须材料（详见办事指南或服务平台或法规条文要求），对于房屋性质不得为住宅和军事管理区。面积及人员特殊资质要求由市场监管局做为现场核查部门依据医疗器械经营质量管理规范等的要求具体掌握。
感谢您的来信！
